重新定义汇宇制药 创新药迎中长期布局良机

2021年10月26日，汇宇制药选以上市“标准2”，即“预计市值不低于人民币50亿元，且最近一年营业收入不低于人民币5亿元”的生物科技公司优等生形象，登陆科创板。彼时发行价格发行价格为38.87元/股，发行市盈率50.70倍，发行市值165亿。而上市三个月后，汇宇制药股价跌幅近12%，截止目前市值蒸发近20亿。此类上市前夕热捧不断，短时间内便归于冷却的新股，今年来不占少数。数据显示，2021年新股中，沪深两市共有45只新股的年末后复权收盘价低于发行价，其中10只属于医药生物行业，医药板块无疑成为2021年新股破发绝对数量最高的行业。

实际上，2021年以来，医药板块已经呈现明显估值回调，下半年跌幅尤为明显。wind数据显示，2021年，申万医药生物下跌5.73%，排全部31个SW一级行业第26位。由此可见，医药板块“闭着眼睛打新就能赚钱”的效应已一去不复返，而汇宇制药于下半年上市可谓是赶上了一个并不好的大环境。但业内人士指出，经过一年的回调，医药行业估值水平已经合理偏低，已经具有一定安全边际，研究能力正在逐渐成为新的分配逻辑。所以，真正有创新能力、研发能力、产品过硬的企业必然会在冷却之后重新回归投资者视野，迎来新一轮的股价上涨。

集采“光环”带来的价值误判

上市前夕，市场已有不少声音讲汇宇制药定义为“带量采购受益第一股”。的确，从2018年底开始，汇宇制药的重磅仿制药单品“培美曲塞二钠”受益于“4+7集采”，为公司利润带来了爆发式增长，据招股书显示，2018年至2020年，汇宇制药分别实现0.54亿元、7.07亿元和13.64亿元。实现净利润-2200.46万元、1.77亿元和1.62亿元。但这种片面的“光环效应”，随着培美曲塞二钠的集采到期日的逐步临近，不久便为汇宇制药招来了几乎一面倒的发展前景误读，出现了一大批有关汇宇制药仿制药集采“运气用尽”、业绩前景堪忧等经不起推敲的质疑。

首先，笔者认为，所谓“运气”这一说法本身就站不住脚。2018年集采之前，国内有16家厂家有注射用培美曲塞二钠，为什么只有汇宇制药能拿到这个国内市场几十亿的“门票”？正是因为汇宇制药多年来在药品质量上的严格要求。由汇宇制药生产的注射用培美曲塞二钠按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评，成为首个“按化学药品新注册分类批准的仿制药”收录于《中国上市药品目录集》，是行业内视同通过一致性评价的注射剂品种，是可以替代原研药品的具体仿制药品种，甚至部分质量指标已超过原研药水平。

另外，在仿制药领域，汇宇制药真的“才尽”了吗？很显然也不成立。对于培美曲塞二钠集采到期这一点，据了解，一方面汇宇制药正在积极参与续接招标工作，争取继续中标，另一方面，汇宇制药也在不断创造新的业绩增长点。2021年6月，公司集采中标4个品种产品，包括奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液、苯达莫司汀。其中前两个品种2020年国内市场规模都在30亿元左右，紫杉醇注射液2020年市场规模也超过10亿元。去年11月底，汇宇制药又连续提交了3个注射剂的上市申请：氟尿嘧啶注射液、注射用唑来膦酸浓溶液，以及唑来膦酸注射液，汇宇制药在高端注射剂领域优势日益强劲。2021年，汇宇制药在中国公立医疗机构终端抗肿瘤药厂家排名直线上升至TOP16。

汇宇制药近几年获评过的注射剂情况 数据来源：米内网

汇宇制药最新申报上市的产品情况 数据来源：CDE官网

再有，笔者认为，市场目前对汇宇制药的关注点也明显出现了偏移和误判。对于科创板上市的医药企业，尚未实现盈利的不在少数，创新能力、未来回报，才是资本市场筛选优质科创板企业的关键点。此外，汇宇制药上市时，已经是上交所、证监会对科创属性提出更严格要求的时点，即对企业的营收复合增长率、研发投入占营业收入比例、形成主营业务收入的发明专利项目数等，都作出了更具体的规定。举个具体的例子，2021年7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》之后，包括海和药物等一批以license in为主要商业模式的新药研发企业被挡在了科创板的上市门槛之外。反观汇宇制药，目前公司在研项目约90个，其中1类新药项目10个；2020年研发费用达8877万元，同比增长 59.62%，近三年复合增长率 50.58%；截至 2020 年年底，研发人员数量达 393 人，同比增长 127.17%，占公司总人数比重接近 40%，团队技术骨干均来自海外知名制药企业，拿大分子项目举例，汇宇药物研究院副院长韦涛是哈佛蛋白质组科学家出身，礼来将近 20年研发经验；生物技术执行总监滕毓敏做分子生物学出身，在英国生物药公司 Crescendo Biologics 一直做到了资深首席科学家。小分子研发负责人陈寿军同样也是藤校毕业，同时拥有产业界资深经历。因此，对于汇宇制药未来走势及估值预判的关键点，理应在于其创新药的空间及回报上。

汇宇制药研发投入情况 数据来源：招股书

License out将是国际化、创新化的最强证明

汇宇制药的国际化之路可以说比较特殊，与国内多数“由内而外”发展的制药企业不同，汇宇制药创立后选择了发展难度更大的方式，从海外市场做起。可想而知，初出茅庐的新人在海外市场的发展承受了巨大的竞争压力，因此海外市场的销售额度增长也比较缓慢。但相对于销售额，这种反向拓展给汇宇制药带来的更多是，质量和生产的高规格严标准、对国际市场的注册法规和市场环境的熟悉以及国际化注册经验的积累等等，这些无疑为汇宇制药后续针对国际市场的研发管线在国际市场的快速增长奠定坚实的基础。目前，汇宇制药海外自有或授权合作批件已超过 100 件，在近90个国家签订合作协议，在英国获得上市批准的一线抗肿瘤注射剂达到 11 个，建立了覆盖6大洲主要国家的销售网络。据汇宇制药12月发布的公告显示，公司拟在美国设立子公司，负责新建小型研发中心。预计随着汇宇制药研发、国际注册，以及全球销售网络的快速推进，公司海外销售占比将会逐渐上升。如此一来，汇宇制药未来的创新药进军全球市场，便有了成熟的海外商业渠道先发优势。

再说汇宇制药的创新化成色。上面提到，汇宇制药技术骨干背景扎实，在创新药领域均有成功经验。目前汇宇制药创新药研发重点布局于全球范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的first-in-class和me-better品种。大分子项目情况方面，公司目前有4个项目，主要聚焦多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、mRNA肿瘤疫苗等路线。

多特异性抗体是含有多种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能分子(细胞)之间架起桥梁，激发具有导向性的免疫反应，还可以同时针对多个致病信号通路或免疫检查点，以获得更好的药效，已成为抗体工程领域的热点，在肿瘤的免疫治疗中具有广阔的应用前景；ADC是一类同时结合了单克隆抗体和细胞毒性小分子两者优点的新兴药物，通过单克隆抗体与肿瘤细胞表面的特异性抗原结合，将细胞毒药物定向递送到肿瘤病灶，与传统的细胞毒药物相比，ADC具有靶向性强、毒副作用小等优点，截止2021年底全球有14款ADC药物获批，Nature预测到2026年，目前已上市的ADC药物全球市场规模将超过164亿美元，荣昌生物自主开发的维迪西妥单抗，便以26亿美元创造了我国单药授权金额记录；mRNA疫苗是将含有编码抗原蛋白的mRNA导入人体，直接进行翻译，形成相应的抗原蛋白，从而诱导机体产生特异性免疫应答，达到预防或治疗性的免疫的作用，具备不带有病毒成分、没有感染风险、免疫原性强、不需要佐剂以及易于批量生产等优势。汇宇制药这几大路线均为全球热点研发领域，前景不容小觑。

小分子项目方面，公司目前有6个项目，聚焦和自有大分子药物联合用药潜力的靶点，并积极探索PROTAC等前沿技术平台。记者在日前公司发布的机构调研公告中看到，公司预计2022年开始将有部分1类创新药可以申报临床。笔者根据1类创新药市场情况推测，一旦进入临床阶段，汇宇制药很有可能有机会借助其良好的海外商业渠道基础，在临床期间拿到海外市场授权，即license out。这不仅意味着汇宇制药在短期内就可能获得海外市场的高额里程碑付款，更代表了进一步进军国际市场的重大突破，也将给广大投资人带来巨大的长期持有信心。

汇宇制药部分在研创新药 数据来源：公司招股书

中国创新药License-out交易Top10（按交易总额/亿美元）数据来源：中信建投研报

对于创新药的战略布局，汇宇制药表示，目前计划每年新增2-3个创新药研发项目，预计在未来3-5年内，将有至少10个生物创新药处于临床前或临床阶段。

记者就汇宇制药的现在的估值情况及未来空间请教了多名医药首席分析师，他们在交流中均表示，汇宇制药目前估值非常低，处于价值洼地。创新药板块经过去年的大幅调整，进入2022年势必将迎来估值回归。并且目前来看，我国部分赛道的龙头公司市值明显低于海外对标公司，例如肿瘤领域的安进（AMGEN）,总市值8200亿左右；再生元制药（REGENERON），总市值4100亿左右，均是国内同赛道龙头的十多倍。而考虑到我国在人才、政策、临床环境等日益突出的优势，创新药企业将迎来非常好的中长期布局机会。

汇宇制药上周发布的调研公告显示，上周中信建投证券、国盛证券、东方证券的首席分析师及研究员，以及华夏基金、鹏华基金、交银施罗德、上投摩根、淡水泉、融通基金、盘京投资、华夏未来基金、中邮基金等买方机构，与公司进行了线上调研交流。（CIS）