糖宁通络胶囊降糖效力出乎预期 “非标制剂”申报进入审核阶段

10月26日，中医药防治糖尿病高端对话在北京召开，大会聚焦糖尿病慢性病防治中西医协同发展情况，重点就贵州百灵(002424)糖宁通络胶囊在中国人民解放军总医院开展的临床试验研究成果进行研讨。

证券时报·e公司记者了解到，为推动糖尿病防治、加强中西医协同，2018年9月-2020年4月，中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明牵头，开展了“随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性”临床研究。

上述临床研究采用双盲设计，纳入了90例新诊断的2型糖尿病患者，随机分配到糖宁通络胶囊治疗组和安慰剂治疗组，进行12周的固定剂量降糖治疗。

研究结果显示，在新诊断的2型糖尿病患者中，糖宁通络胶囊去除安慰剂效应后的HbA1c降低效力高达0.46%，与阿卡波糖、糖苷酶抑制剂等常用一线降糖西药的降糖幅度相当。此外，研究还发现糖宁通络胶囊治疗12周C肽曲线下面积增加，提示对胰岛β细胞功能恢复有一定作用。

母义明在会上指出，现代医学系统对降糖药物的疗效认定需采用随机双盲安慰剂对照的临床研究，才能得到去除安慰剂效应后的降糖效力。既往中医药缺乏这样的验证研究，因而往往被视为降糖效果不确切，多作为改善2型糖尿病患者口渴多饮症状，以及糖尿病并发症的辅助治疗。此次研究的发现不仅验证了糖宁通络胶囊的降糖效果，其降糖效力之高也出乎大家的预期。

母义明表示，此次临床研究以糖宁通络降低糖化血红蛋白为首要研究终点，但同时首次在临床上看到中成药治疗后胰岛β细胞功能得到了一定程度的恢复。

他特别强调，绝不能单纯用西医的标准和循证医学证据来衡量中药，反而忽略了中医辨证施治的特点和优势，今后将更多采用中医标准来评估糖宁通络。结合贵州百灵医院在贵州、湖南及全国多年来的临床应用情况，糖宁通络对糖足、糖网、神经病变等并发症有显著效果，下一步的临床研究也将重点针对糖宁通络治疗糖尿病并发症的效果展开。

贵州百灵董事长姜伟透露，糖宁通络在解放军总医院的“非标制剂”申报已进入审核阶段，争取今年内尽快获得解放军总医院的医院制剂生产批件，并投入临床，下一步将加快开展在解放军总医院8大医学中心的调剂使用。随着越来越多研究成果的取得和全国推广布局的深化，糖宁通络将惠及更多糖尿病患者，切实推动中医药振兴发展。

10月27日晚间，贵州百灵发布2020年三季报，1~9月，该上市公司完成营业收入20.16亿元，同比下降4.29%；实现净利润1.61亿元，同比下降46.67%。