浙江医药乳腺癌药物一期临床取得进展 已投入2亿国内尚无同类产品上市

12月13日晚间，浙江医药(600216)发布公告，公司研发的重组人源化抗 HER2单抗-AS269 偶联注射液（代号：ARX788）（原公告简称“抗HER2-ADC”）治疗晚期乳腺癌的一项单中心、开放、剂量递增的I期临床研究取得了阶段性进展。

研究表明，在既往多次治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，ARX788具有良好的耐受性。

公告显示，重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液是公司于2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。

公司于2016年1月20日向国家食品药品监督管理总局（CFDA）提交该药品临床试验申请并获得受理。2017年3月收到CFDA核准签发的药物临床试验批件。

随后在复旦大学附属肿瘤医院开展I期临床研究，于2017年10月开始入组受试者。截至2019年11月20日，共有51名中国女性受试者接受了至少一次ARX788的治疗，有17名受试者仍在治疗中，其中0.88mg/kg Q3W组的一名受试者已经接受了近两年的治疗。

所有受试者都经历曲妥珠单抗治疗且47%的受试者经历拉帕替尼治疗失败。共有48位可评估的受试者，另有3位受试者未达到首次评估的时间。其中，最佳响应为部分缓解（PR）19例，稳定（SD）为25例，疾病控制率为91.7％（44/48）。

截至2019年9月30日，公司ARX788项目已累计投入研发费用2.09亿元。

目前国外已上市的同类药品仅有ado-trastuzumab emtansine（T-DM1，罗氏公司原研，商品名Kadcyla，根据罗氏公司年报，2018年销售额9.8亿瑞士法郎）。

国外已上市的其它HER2靶向药物主要为曲妥珠单抗（罗氏公司原研，商品名Herceptin，2018年销售额69.8亿瑞士法郎）、帕妥珠单抗（罗氏公司原研，商品名Perjeta，2018年销售额27.7亿瑞士法郎）、拉帕替尼（葛兰素史克公司原研，商品名Tykerb）和来那替尼（PUMA公司原研，商品名Nerlynx）。

国内尚未有本品的同类产品上市。罗氏公司的T-DM1正在申报国内上市；第一三共株式会社的DS-8201a和百奥泰生物制药股份有限公司的BAT8001正在开展III期临床研究；荣昌生物制药(烟台)有限公司的RC48-ADC正在开展II期临床研究。

根据世界卫生组织的统计，2018年全球新发生乳腺癌病患208.9万例，死亡62.7万例。预计2024年中国乳腺癌病患人数将超过40万例。

根据EVALUATEPHARMA的数据，2018年HER2靶点抗肿瘤市场全球销售额达110.7亿美元，并预计2024年可增长至156亿美元。