软银开展超4万人新冠抗体检测 东方生物等获好评

近期，软银开展了日本公司规模最大的新冠病毒抗体检测，使用的是东方生物和英诺特两家中国企业生产的试剂。从特异性验证结果来看，两家中国企业研制的新冠抗体检测产品准确率较高。

软银称中国新冠试剂效果较好

世卫组织最新报告，6月18日全球报告了15万例冠状病毒感染病例，创疫情爆发以来最大单日增幅。同时，海外正在积极推动复工复产，对于很多公司来说，对员工和家属进行新冠病毒检测是复工复产的重要安全措施之一。据外媒报道，苹果将为重返硅谷总部的员工提供新冠病毒检测。多家日本公司最近表示，重新开业时将提供新冠抗体检测。三得利CEO称，需要进行更多的抗体检测，以让人们放心复工复产。

软银最近表示，他们对超过4.4万名公司员工及其家属等进行了Covid-19抗体检测，也是至今日本公司进行的规模最大的此类测试。不过，在此次大规模检测中，有191人的检测结果呈阳性，孙正义为此感到惊讶。

孙正义说，之所以决定使用新冠抗体检测，是因为它们使用安全、出结果迅速，可以大规模使用。现在美国正在使用和开发的新冠抗体检测试剂有几十种，但很少有高准确率的。这意味着它们可能无法检出新冠病毒抗体，从而传递错误的安全感。

所以，软银此次大规模检测使用的是两家中国企业生产的新冠抗体检测产品，并取得了较好的检测效果。

这两家中国企业分别是：东方生物和英诺特生物。

根据软银的检测报告引用的制造商数据，英诺特的新冠抗体试剂敏感度为87.3%，特异性为100%，全球出货量达到1500万个；东方生物的新冠抗体检测试剂对于IgG、IgM的敏感度为87.9%、97.2%，特异性为100%，全球出货量超过2000万个。

从软银的特异性验证结果来看，两大抗体检测产品准确率都比较高。软银用东方生物的新冠抗体检测试剂对19075个样本进行检测，结果显示，灵敏度为97%，特异性为99.99%（95%置信区间为99.96%-100%）；英诺特对728个样本的特异性为99.99%（95%置信区间为99.46%-100%）。 

公开信息显示，英诺特是一家从事POCT诊断技术产业化及相关产业研究的企业，目前未上市。其新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）已取得NMPA注册证书、CE认证。

东方生物是国内POCT即时诊断试剂的主要厂商之一。目前，东方生物拥有新型冠状病毒核酸检测试剂盒和IgG/IgM抗体检测试剂两款产品，前者已于5月21日取得NMPA注册证书。其抗体检测试剂国内正在注册，已取得CE和FDA紧急使用授权，因此主要以海外销售为主。

认可度高的新冠试剂将在出口竞争中胜出

目前，获NMPA批准的新冠试剂已经超过40个，进入新冠检测试剂出口白名单的企业更是超过330家。随着国内产能的提升，新冠检测试剂出口面临竞争。在这个背景下，高质量、海外认可度高的企业更有可能在竞争者胜出。而我国海关对防疫抗疫物资出口把控较严，高质量的新冠试剂容易获得海关放行。

据了解，英诺特作为起草单位之一，参与了国家标准化委员会的3个新冠病毒抗体IgM、IgG和总抗体检测试剂的评价工作。在出口方面，截至目前，英诺特尚没有产品不良事件的报告和意见反馈。通过持续的质量控制和不断提升产能，英诺特产能由5万人份/日提高到目前的近50万人份/日。

除了在软银的评测中获得较高评价外，此前，东方生物的新冠病毒抗体检测试剂在瑞典、法国和荷兰的临床试验中也显示出令人满意的效果。在海外受到了较高的质量评价，因此，5月以来成为我国新冠抗体试剂出口的主要企业，出口数量也较大。我们从地方相关材料和进出口数据了解到，目前，东方生物的新冠抗体检测试剂产能在200万剂/日以上，出口均价保持在较高水平。