3月13日,云顶新耀宣布,其在研眼科管线VIS-101治疗湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)的IIa期研究取得积极顶线数据。数据显示,该药物展示出起效迅速、强效持久的治疗反应,以及良好的安全性及耐受性,验证了其作为潜在“同类最佳”(Best-in-class)药物的临床价值。
基于此次IIa期积极的临床数据,VIS-101计划于2026年下半年启动IIb期临床研究,并于2027年启动全球III期临床研究。
据悉,该IIa期研究在中国共入组38例湿性AMD患者,涵盖初治及既往接受过VEGF治疗的患者,按2:1比例随机分配至6mg剂量组(25例)和3mg剂量组(13例),两组患者基线特征具有可比性。
研究结果显示,VIS-101在治疗湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)时,展示出起效迅速、强效持久的治疗反应。患者平均最佳矫正视力(BCVA)改善超过10个ETDRS字母,中央视网膜厚度(CST)改善中位数在100—150μm之间;约2/3的患者在4个月内无需再次治疗,约半数患者在6个月内无需再次治疗;同时,该药物安全性表现良好,未观察到剂量限制性毒性。
作为一款靶向VEGF-A与ANG2的创新型双特异性生物分子,VIS-101凭借创新四价设计,实现了更强分子活性,其适应症覆盖湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿(DME)及视网膜静脉阻塞(RVO)等视网膜血管疾病。据统计,全球超2000万人受湿性AMD影响,而疗效的持久性是当前急需满足的关键临床需求,VIS-101的研究进展有望为患者带来新一代治疗选择。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示,VEGF-A/ANG-2双靶点抑制已被验证作为视网膜血管疾病的核心方向,VIS-101 IIa期数据展现出疗效持久性,以及在视力、解剖学改善方面和安全性上的表现,充分体现了其在临床开发中的潜力。公司将依托自身成熟的创新药商业化平台,加速推进VIS-101在中国及亚洲地区的临床开发与商业化。
据悉,云顶新耀于2025年10月与Visara签订协议,获得独家许可,在大中华区、新加坡、韩国及若干东南亚国家进行临床开发、生产和商业化VIS-101。该药物兼具高度差异化和商业潜力,有望成为云顶新耀眼科业务板块的重要增长点。