特宝生物(688278)4月16日晚公告,公司与Aligos Therapeutics, Inc.(以下简称“Aligos”)签署《许可协议》。根据协议,公司将从Aligos有偿获得一项独占、不可转让的知识产权许可,以在许可区域(中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)和许可领域(治疗、预防或缓解人类乙型肝炎病毒感染或者人类乙型肝炎病毒/丁型肝炎病毒合并感染)开发、生产和商业化许可产品(pevifoscorvir sodium,亦称ALG-000184),并有权按协议规定进行分许可。
公司将在协议生效后向Aligos支付首付款2500万美元,并按协议约定的临床和监管审批进展、销售达成情况支付监管里程碑费用(最高不超过8500万美元)、销售里程碑费用(最高不超过3.35亿美元)以及按净销售额的个位数比例计算的特许权使用费。若公司按协议规定进行分许可并产生收入,需向Aligos支付一定比例的分许可收入。
Aligos是一家在美国纳斯达克上市的临床阶段生物技术公司,2023年5月,特宝生物与Aligos签署了一项利用核酸技术治疗肝炎的研究合作与开发协议,目前该合作正有序开展。
据特宝生物公告,慢性乙肝治疗市场目前正处于全面临床治愈的早期阶段,未来将临床治愈理念和治疗策略进一步拓展至乙肝感染全人群,最大程度降低全人群的肝癌风险,是包括公司在内的全行业企业共同努力的方向,其中最有可能的实施路径是在最大程度抑制病毒复制、控制再感染的同时清除感染细胞。
Pevifoscorvir sodium是一种正在研发中、有望成为同类最佳(Best-in-Class)的口服小分子衣壳组装调节剂(CAM-E),用于治疗慢性乙肝病毒(HBV)感染。其通过双重作用机制,不仅可阻断HBV复制并防止HBV DNA整合,还能减少共价闭合环状DNA(cccDNA)储存库,是一种旨在通过影响整个乙型肝炎病毒(HBV)生命周期以改善临床结果的新型药物。I期临床研究显示,受试者在每日单次和多次服用后,耐受良好,未观察到安全信号,且表现出线性PK和良好的抗病毒活性。
特宝生物表示,公司围绕乙肝感染全人群的临床治愈与肝癌预防目标,在清除感染细胞机制领域,除现有产品派格宾外,目前已重点布局创新型反义寡核苷酸(ASO)药物(ACT201)、靶向α激酶1(ALPK1)靶点的全新免疫激动剂药物(ACT560),以及全新的mRNA治疗性疫苗(ACT400)。
本次合作补齐了公司在慢乙肝抑制病毒复制、控制再感染的同时清除感染细胞关键路径的管线布局,契合未来乙肝临床治愈向多种机制创新药物联合、更高临床治愈率以及更短治疗周期方向发展的长期趋势,对公司长期发展具有积极意义。
本次合作符合公司整体发展战略,公司将在协议生效后向Aligos一次性支付首付款,预计对本年度业绩产生一定的影响,但未来若许可产品顺利开发并实现商业化,将对长期经营业绩产生积极影响。