中国创新药企业近期相继交出2025年“成绩单”。证券时报记者注意到，一批具备硬核临床价值的国产创新药“大单品”竞相涌现，不仅成为企业盈利的核心支柱，更标志着中国创新药从研发驱动向商业化兑现的突围。

成就一款创新药大单品的条件极为苛刻，既要产品本身具备极强的竞争力，也要身处于广阔的市场赛道，或者针对临床急需的未满足市场。如今，在一批国产创新药大单品已经“跑出来”的基础上，如何突破“专利悬崖”桎梏，持续打造下一批大单品，将成为行业迈向高质量发展的新命题。

数据来源：百济神州公告图片来源：AI生成

大单品涌现：国内销售突破“50亿级”

据药智网统计的2025年中国市场创新药销售额TOP10榜单中，国产创新药以压倒性优势占据9个席位，翰森制药、艾力斯、百济神州、恒瑞医药等多家中国创新药企已经成为本土市场的绝对主角。有业内人士感慨：“放在10年前，想都不敢想。外资药企垄断创新药市场的格局，如今被改写了。”

位列该榜单榜首的是翰森制药的甲磺酸阿美替尼片（阿美替尼），在2025年全终端取得了55.3亿元的销售额，成为2025年中国市场最畅销的创新药。作为首款国产第三代EGFR-TKI抑制剂，阿美替尼填补了国内该领域市场空白。

来自特宝生物的全球首款Y型40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾），在2025年斩获了30.91亿元的销售额。临床上，派格宾主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药。

百济神州的核心产品泽布替尼比较特殊，2025年，该药品在中国市场销售收入为24.72亿元，在全球市场销售收入达280.67亿元。与绝大多数中国创新药企业通过对外授权（BD）开拓全球市场的路径不同，泽布替尼采取的是自主商业化，目前已成为中国创新药全球商业化最成功的大单品。

“从海外药企的经历来看，大单品往往是成就千亿级巨头的基石。比如，立普妥造就了辉瑞，修美乐造就了艾伯维，K药造就了默沙东，司美格鲁肽和替尔泊肽两项超级品种分别成就了诺和诺德与礼来。”一位医药行业资深人士表示，中国创新药行业真正崛起的标志，不仅要看研发取得了哪些突破，也要看能否做出世界级大单品。

创新硬实力：中国首款标签显著

细数2025年销售居前的创新药大单品，基本都具备一个鲜明特色，即药品本身具备突出的竞争力，大部分都具备“中国首款”或全球“BIC（同类最佳）”的标签。

以泽布替尼为例，该产品不仅是中国首个获批的国产BTK抑制剂，更是首个获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准在美国上市的中国本土研发抗癌新药。泽布替尼曾获FDA授予的突破性疗法认定，是首个获得该认定的中国本土研发的抗癌新药。

在泽布替尼出现之前，BTK抑制剂领域的王者是艾伯维与强生联合打造的伊布替尼。2022年，泽布替尼公开了与伊布替尼“头对头”全球3期临床数据，结果显示，泽布替尼主要指标全面胜出，成为全球首个且唯一一款在PFS（无进展生存期）与总缓解率（ORR）上双双战胜伊布替尼的BTK抑制剂，奠定了其BIC的地位。

同样是“头对头”临床试验，翰森制药的阿美替尼全面超越了第一代EGFR抑制剂吉非替尼的疗效。阿美替尼的核心化合物专利还因显著创新性，获得了中国专利领域的最高荣誉。

特宝生物的派格宾于2025年10月获批“联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持续清除”的新增适应症，成为全球首个以临床治愈慢性乙肝为治疗目标的药物。特宝生物相关负责人接受证券时报记者采访时表示，根据临床试验结果，与其他主要在研药物及治疗方案相比，派格宾联合治疗方案的临床治愈率显著更高，复发率显著更低。

“一款药品能否卖得好，很大一部分在商业化开始之前就已经注定了，比如产品力上是否具有‘第一’或‘唯一’的优势；市场是否足够大，能够容得下几家竞争者；以及这个市场的竞争格局如何。”维昇药业首席商务官陈军说。

国泰海通研究所副所长、医药首席分析师余文心指出，能够涌现“大单品”的赛道通常就是两类：一类是人群基数极其庞大的领域，如高血压、高血脂、糖尿病，在中国都是亿级人群，靠巨大的病患基数就能做成大市场；另一类的人群基数不一定很大，但单药治疗价值很高，最典型的就是肿瘤领域。

在荣昌生物副总裁吴静平看来，“做出规模效应”不仅有赖于商业化策略上的稳扎稳打、快速突破，更关键的是药品本身的适应症是否具备独占性，以及能够维持多久。“如果同一个适应症有多个药物，且疗效差距不大，就很容易变成红海。最好是产品在某个适应症里有非常显著的疗效优势，并且能够在几年的时间里保持独家竞争力。”

如何打造下一批“大单品”

创新药大单品的诞生，不仅能带来公司业绩层面的大幅改善，也能为公司奠定在某一赛道的领导地位。然而，创新药的专利保护期终究有限，这也倒逼企业必须持续创新研发，摆脱依赖，持续打造新的大单品。

以百济神州为例，2025年，泽布替尼收入占公司总营收73.5%，是其最核心的利润来源。公开信息显示，泽布替尼核心专利保护期将在2034年到期。虽然在2024年，百济神州通过与MSN制药就仿制药达成和解协议，将市场独占期延长至2037年，但市场更关心的还是“下一个泽布替尼”在哪。

从年报来看，百济神州采取的方式是高强度研发、多管线推进，目标是在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等最常见癌症领域建立纵深。2023年至2025年，百济神州研发投入分别为128亿元、141亿元和155亿元，创下中国创新药企之最。

面对“专利悬崖”，特宝生物采取了两条并行的路径：一是现有产品的适应症持续拓展，尽可能地延长现有大单品的生命周期；二是构建多元技术平台与研发管线，多维度、全方位布局慢性乙肝领域创新药物。

“‘派格宾’的成功，为公司在慢性乙肝临床治愈领域逐步建立起领先地位，公司已建立起覆盖全国主要市场的营销网络和具备专业学术推广能力的团队，积累了坚实的肝病科渠道基础，有望助力后续公司肝病领域新产品上市后快速打开市场空间。”特宝生物相关负责人称。

除了企业自身的努力外，今年的政府工作报告中首次将生物医药列为新兴支柱产业，“十五五”规划也将创新药发展纳入重点支持方向。从研发端的专项支持，审批端的优先审评，再到支付端的医保谈判优化，形成了覆盖创新药全生命周期的政策支持体系。

“当前，大量重大疾病领域仍存在巨大而未被满足的治疗需求，核酸药物、基因治疗等前沿技术平台日趋成熟，国产创新型药企近年来不断积累，已具备了系统性创新能力；叠加政策对创新药行业发展的支持加码，多因素共振下，一批具有FIC（同类首创）或BIC潜力的国产创新药大单品有望陆续涌现。”特宝生物相关负责人表示。

“打造一个创新药大单品，既需要药品本身具备硬实力，也要考验企业战略和全球化的软实力。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受证券时报记者采访时表示，“专利悬崖”是挑战，但通过成熟的策略完全可以从容应对。

“更重要的是，当前中国创新药产业正迎来一个黄金时代，监管在优化，支付体系日益完善，产业被提升到前所未有的战略高度。我们有理由相信，在这样土壤环境下，未来会诞生更多泽布替尼这样的大单品，也会铸就中国自己的‘礼来’、‘辉瑞’。”金春林认为。